諾華研發的放射配體療法獲認定，前列腺癌治療有望

　　2021年6月16日，諾華（Novartis）公司宣布，美國FDA授予其潛在“first-in-class”靶向放射性配體療法（radioligand therapy, RLT）177Lu-PSMA-617突破性療法認定，用于治療前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

　　近年來，放射性藥物正在成為腫瘤精準治療領域的一個重要方向。諾華研發的放射配體療法177Lu-PSMA-617是一種能夠與PSMA靶向結合的小分子化合物（PSMA在超過80%的前列腺癌中高度表達）。它由靶向化合物（配體）與治療性放射性同位素組成，藥物可與表達PSMA的前列腺癌細胞結合，隨后放射性同位素釋放的輻射能量就會損害腫瘤細胞，破壞它們的復制能力，從而引發細胞死亡。由于177Lu-PSMA-617釋放的輻射只能夠在很短的距離里起作用，因此限制了藥物對周圍健康細胞的損害。

　　▲177Lu-PSMA-617療法簡介（圖片來源：諾華官網）

　　本次突破性療法認定是基于進行中的隨機雙盲、開放標簽、多中心的3期臨床試驗VISION的積極結果。該試驗計劃招募831名患者，預計完成時間為2022年6月。與標準治療對照組相比，177Lu-PSMA-617達到了雙重主要終點，顯著改善了PSMA陽性去勢抵抗性前列腺癌患者的總生存期（OS）和放射學無進展生存期（rPFS）。

　　根據2021年ASCO年會上公布的數據，患者中位總生存期延長了4個月，死亡風險降低38%（HR=0.62， 95% CI：0.52，0.74），患者出現放射學疾病進展或死亡的風險降低60%（HR=0.40，99.2% CI：0.29，0.57）。在安全性方面，177Lu-PSMA-617組出現治療相關不良事件的比例（85.3%）高于對照組（28.8%）。

　　前列腺癌是全球男性第二大常見的腫瘤類型。過去十年，中國前列腺癌的發病率呈上升趨勢，現已成為中國男性第五大常見癌癥。mCRPC是一種嚴重的前列腺癌類型，此時患者的癌癥已經擴散到身體的其它部位，而且即使體內雄激素已經被降到很低的水平，腫瘤仍然繼續增殖。mCRPC患者的5年生存率僅約為15%，他們的治療選擇有限，存在重大未滿足的醫療需求。