拜耳Nubeqa(達羅他胺)3期臨床成功：顯著延長總生存期(OS)

　　拜耳（Bayer）近日宣布，評估口服新一代雄激素受體抑制劑（ARi）Nubeqa（諾倍戈?，通用名：darolutamide，達羅他胺）治療轉移性激素敏感型前列腺癌（mHSPC）的3期ARASENS試驗達到了主要終點。

　　這是一項隨機、多中心、雙盲3期試驗，采用前瞻性設計，旨在評估Nubeqa聯合多西他賽和雄激素剝奪療法（ADT）治療mHSPC患者療效和安全性。

　　結果顯示，與標準護理方案多西他賽+ADT相比，Nubeqa+多西他賽+ADT方案顯著延長了總生存期（OS）。安全性方面，各治療組之間報告的不良事件總體發生率相似。

　　該研究的詳細結果將在即將召開的醫學會議上公布。拜耳計劃與世界各地的監管機構討論ARASENS試驗的數據，并提交Nubeqa針對mHSPC適應癥的上市申請。

　　拜耳制藥部高級副總裁兼腫瘤發展負責人Scott Z.Fields博士表示：“對于mHSPC患者，仍然需要新的治療方法來改善治療結果。ARASENS試驗的前瞻性設計旨在研究Nubeqa與多西他賽和ADT聯合應用是否能提高mHSPC患者的總體生存期。我們特別感謝患者和研究人員參與這項重要的試驗，并期待在即將召開的會議上公布全部結果。”

darolutamide分子結構（圖片來源：Wikipedia）

　　在全球范圍內，前列腺癌是男性中第二大常見惡性腫瘤和第五大癌癥死亡原因，主要影響50歲以上的男性，并且隨著年齡的增長，風險增加。在2020年，全球估計有140萬男性被診斷患有前列腺癌，約有37.5萬人死亡。在確診時，大多數男性患有局限性前列腺癌，這意味著其癌癥局限于前列腺癌，可通過治療性手術或放射療法進行治療。當即把復發轉移或擴散時，雄激素剝奪療法（ADT）是治療這種激素敏感疾病的基礎療法。

　　大約5%的男性在首次診斷時患有伴遠端轉移的前列腺癌。患有轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的男性患者，將開始激素治療，如ADT、雄激素受體抑制劑（ARi）+ADT、多西他賽+ADT等。盡管進行了這類治療，大多數mHSPC男性患者最終會發展為去勢抵抗性前列腺癌（CRPC），這是一種生存期有限的疾病。

　　Nubeqa由拜耳與芬蘭制藥公司Orion合作開發，已在全球多個市場獲得批準，包括美國、歐盟、中國、日本，用于治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）男性患者。Nubeqa為nmCRPC男性患者群體提供了一種可顯著延長無轉移生存期（MFS）和總生存期（OS）的重要治療選擇，具有良好的長期安全性，有助于患者持續接受治療，并實現治療目標。

　　Nubeqa是一種口服新一代非甾體雄激素受體（AR）抑制劑，具有獨特的化學結構，以高親和力結合受體，表現出強烈的拮抗活性，從而抑制受體功能和前列腺癌細胞的生長。與其他現有的nmCRPC治療方法不同，Nubeqa不跨越血腦屏障，因此潛在的藥物相互作用以及中樞神經副作用（如癲癇、跌倒和認知障礙）更少。

　　目前，拜耳和Orion公司也正在開發Nubeqa治療mHSPC。除了ARASENS試驗之外，另一項評估Nubeqa+ADT方案治療mHSPC的3期試驗（ARANOTE）正在進行中。